課程大綱

第一講 以ISO9000為基石，以合規為目的——縱橫觀看ISO13485

a. ISO13485標準的演化和IS09000的關系

b. ISO13485標準框架與HLS高階架構的不同

c. 與七項管理原則的異同處

d. “量體裁衣"：范圍的重要性

e. 標準專有的術語和定義介紹

第二講 以法規為鏡、以高層為引導 ——ISO13485體系策劃和管理職責

a. 法規對醫療器械行業的制約

b. 體系大框架如何融入法規要求

c. 特別的文件管理——醫療器械文件

d. 法規視角下的領導責任和質量職責；

第三講 以安全為保障、以資源做配置——資源管理在醫療器械中的特殊性

a. 崗位人員意識是關鍵

b. 防止混淆從基礎做起

c. 環境對產品的符合性有重要相關

d. 質量管理敏感點——污染控制

第四講 內外交互、貫穿始終的風險管理——環環相扣的風險把控

a. 醫療器械產品策劃基于風險思維

b. 弱勢的客戶和強制的法規

c. 設計時就考慮將產品的風險降低

d. 外來供應的風險和把控準則

第五講 醫療器械不同的類別，控制有差異）核心——過程的運行和交付后的延續

a. 醫療器械核心過程和批記錄；

b. 清潔——再次的污染控制

c. 專用要求和專項要求

d. 特別的交付后活動的控制要求

第六講 基于證據和數據，測量、分析和改進——聯結內外、建立警戒以永續經營

a. 源于自身警戒的反饋系統

b. 來自外部的抱怨和管理要求；

c. 監管機構的管理驅動

d. 對產品說“No”之后

第七講 以法規為驅動，變革為目標——ISO13485:2016新版變化點小結

a. 前六講知識點匯總和小結

b. 梳理新版標準變化點

第八講 驗證體系的有效性，為產品保駕護航——ISO13485體系審核的方法和特點

a. 審核準則和法規的關系

b. ISO13485體系審核策劃偏重什么

c. ISO13485的審核重點如何把握

d. 事實判定的考量和報告技巧