課程背景

自1996年以來，ISO13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準首次發布，2003年7月15日第一次改版，發布ISO13485:2003標準，2016年3月1日再次換版發布ISO13485:2016標準。從2016版本ISO13485標準內容的變化來看，改版主要是滿足北美、歐盟和日本等國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理要求，新版標準更多考慮法規要求，全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版標準的變化，企業需要關注配套標準的應用。2003版本的ISO13485標準將在2016版本標準發布后3年后失效，建議在2016版本發布之日起2年內完成過渡期，2018年以后企業不再運行2003版本的要求。 本次內審員培訓將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015標準之間的關系，幫助您在過渡期內完成體系轉化，應對新版標準的審核。

課程目標

?掌握醫療器械管理的相關法律法規 ?學會醫療器械風險分析方法 ?學會建立醫療器械管理體系 ?掌握內部審核技巧和方法 ?獲得ISO13485:2016內審員資格證書

課程大綱

課程大綱時間內容第1天**部分 ISO13485:2016標準詳解

? ISO13485認證背景知識

? ISO13485:2016新版認證關鍵變化和評審技術要求

? 新版認證變化對企業現行的質量管理體系的影響

? ISO13485:2016新版修訂的術語、定義和審核原則

? ISO9001:2015與ISO13485:2016的關系

? 過渡期限和換版所需資源清單

? 醫療器械行業質量管理體系基礎應用

? ISO13485:2016標準條文講解

? ISO13485標準在具體企業應用中的特點

? ISO13485標準對應的文件要求

? ISO13485標準對應的過程控制要求第2天第二部分 醫療器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令與ISO13485的關系

2 指令與產品標準的關系

第三部分 內部審核

1內部審核流程

2 內部審核重點

3 實戰（內部審核計劃；檢查表；不符合項整改；內部審核報告）

演練：在一個醫療器械企業的醫療器械管理體系檢查